Belangrijkste feiten

Class

Class

8

Maat

Maat

18m²

Filtration

Filtration

HEPA

Air changes per hour

Air changes per hour

80 bij een luchtsnelheid van 0,45 m/s in het meest kritische gebied

Wat had de klant nodig?

Dermaroller wist zich in een competitieve markt al te onderscheiden met de kwaliteit van zijn microneedling-producten, maar gaat nu ook excelleren op het vlak van productieomgeving.

Om zich voor te bereiden op een aanstaande wijziging in de EU-regelgeving en het betreden van nieuwe markten is Dermaroller de samenwerking aangegaan met Connect 2 Cleanrooms (C2C) om zijn productiefaciliteit van medical devices in Wolfsbüttel, Duitsland, te upgraden met een GMP klasse D (ISO klasse 8) cleanroom.

De cleanroom ondersteunt het assemblageproces waarin de twee belangrijkste onderdelen van het product met elkaar worden verbonden en worden verpakt om later gesteriliseerd te worden. Met behulp van doorgeefluiken worden de producten getransporteerd uit de eerste productiefasen door de cleanroom heen, waarna ze geassembleerd en in een zakje worden gedaan, en naar de uiteindelijke verpakkingsfase worden getransporteerd.


Wat heeft de klant gekregen?

Wij hebben de technische expertise geleverd voor de speciaal ontworpen onderdelen die vereist worden door de GMP-richtlijnen. De cleanroom met paneelsystemen maakt gebruik van Kingspan geïsoleerde Precision panelen voor een GMP-compatibele gladde afwerking, en ververst de lucht in de hoofdruimte met behulp van HEPA-filtratie 70 maal per uur bij een snelheid van 0,45 m/s.

De vloerbedekking bestaat uit vlak afgewerkt vinyl met opstaande rand. De werkverlichting is afkomstig van 36 W led-panelen.


Hoe hielpen wij onze klant?

Een effectieve samenwerking zorgt ervoor dat de cleanroom van Dermaroller een efficiënte indeling heeft die hun processtroom faciliteert.

De productieomgeving van de Dermaroller cleanroom voldoet aan de GMP-richtlijnen en bewijst zo aan de toezichthoudende instantie dat voldaan wordt aan de eisen voor de productie van Medical Devices.

Dermaroller GmbH

We vonden vanaf het begin dat C2C goed begreep wat wij nodig hadden en we hoefden niets uit te leggen over dingen die voor ons standaard zijn.

Dermaroller GmbH COO, Dermaroller GmbH