We use cookies to help give you the best experience on our site. By continuing, you agree to our use of cookies. Learn more about how they improve your experience.
Volledig ontwerppakket
Een van de GMP-eisen is het beheersen van alle kritieke aspecten van de werkzaamheden door middel van kwalificatie en validatie, tijdens de hele levenscyclus van het product én het proces. Ons kwalificatieproces is geen geïsoleerde activiteit, maar een volledig geïntegreerde toepassing van GxP methodiek.
Het begint al bij de conceptuele ontwerpfase van het project. Op basis van de URS (User Requirement Specification) wordt in onze Design Qualification (DQ) op een gedocumenteerde wijze geverifieerd dat het voorgestelde ontwerp van de faciliteiten, systemen en apparatuur geschikt is voor het beoogde doel. We integreren de huidige regelgeving en garanderen de prestatie van de cleanroom zoals bepaald in jouw URS.
Het ontwerppakket (2D en 3D) biedt samen met onze virtuele tour een unieke preview. Een voorbeeld van jouw faciliteit, nog voordat deze gebouwd is! Dit geeft ons en de eindgebruiker de mogelijkheid om te optimaliseren waar het nodig is: de lay-out, werk- en materiaalstromen en onderhoud gerelateerde activiteiten. Deze aanpak zorgt voor minder vertraging en wijzigingskosten in een later stadium van het project.
Functionele systemen met geavanceerde besturing
In de loop der jaren hebben we beproefde cleanroom configuraties en betrouwbare HVAC-concepten ontwikkeld. Onze systemen voldoen aan de vereiste ISO-classificatie en voldoen aan de kwalificatie voor internationale cGMP.
Functioneel en mechanisch systeemontwerp is essentieel om te voldoen aan de GMP-regelgeving. Iedere cleanroom is voorzien van een luchtbehandelingssysteem dat is geoptimaliseerd voor de beoogde toepassing en werkt met redundantie om de betrouwbaarheid te verbeteren.
Ons ECO2-controle systeem maakt cleanroom-beheer eenvoudiger. Het voorziet in de volledige sturing en controle van alle services in de ruimte en zorgt voor optimale omstandigheden voor verlichting, temperatuur, vochtigheid en deeltjestelling. Gebruikers kunnen meerdere ruimtes op afstand bedienen en bewaken. Het systeem kan geïntegreerd worden met bestaande beheers- en beveiligingssystemen.
Commissioning, kwalificatie en validatie
Kwalificatie is een methode waarbij systematisch wordt aangetoond en gedocumenteerd dat faciliteiten, systemen en apparatuur presteren zoals bedoeld.
- Installatiekwalificatie (IQ) is een gedocumenteerd proces dat ervoor zorgt dat de faciliteit en apparatuur leveren wat nodig is.
- Operationele kwalificatie (OQ) verifieert en documenteert dat de gebouwde faciliteit en apparatuur werken volgens de ontwerpspecificaties.
- Prestatiekwalificatie (PQ) of procesvalidatie verifieert dat de faciliteit en apparatuur tijdens in gebruik name werken zoals bedoeld. Prestatiekwalificatie is een continue proces, dat voldoet aan de jaarlijkse kwalificatie- en validatie-eisen voor GMP.
Essentieel onderdeel van GMP zijn kwalificatie en validatie als doorlopend programma, volgens de specificaties die zijn neergelegd in het kwaliteitshandboek en validatieplan.
Ons commissioningproces zorgt ervoor dat alle systemen en componenten van de installatie correct zijn geïnstalleerd en naar behoren functioneren, en dat zij correct worden overgedragen voor verdere verificatie. Tijdens commissioning komen onder andere de volgende onderdelen aan bod: ontwerpbeoordelingen, fabrieksacceptatietest (FAT), site-acceptatietest (SAT) en functionele tests. De resultaten worden gedocumenteerd en eventuele afwijkingen tijdens de test worden gelogd, gecorrigeerd en opnieuw getest.
