We use cookies to help give you the best experience on our site. By continuing, you agree to our use of cookies. Learn more about how they improve your experience.
Cleanroom Design & Build
GMP cleanroom-constructie
GMP-principes voor cleanroom-constructies verminderen de risico's van deeltjes en kruisbesmetting voor de farmaceutische productie. Elk GMP-cleanroomproject staat onder toezicht van ons toegewijde Regelgevingsbeheerteam. Dat team heeft samen al meer dan 30 jaar ervaring in GMP & farmaceutische industrie en werkt nauw met u samen bij het ontwerpen, bouwen en valideren.
Bekijk de mogelijkheden om uw perfecte GMP-cleanroom op maat te realiseren.
 |
Vlakke afwerkingUitstekende randen tot een minimum beperkt. |
 |
Gecentraliseerde of gedecentraliseerde luchtbehandelingEen HVAC-systeem met overdruk voor luchttoevoer met HEPA-filtratie in de terminal. |
 |
ECO-controlesysteemGeavanceerde bewaking en controle van cleanrooms. |
 |
Materiaaloverdracht en luchtsluizenOm een fysieke scheiding te bewerkstelligen en microbiële en deeltjesbesmetting tot een minimum te beperken. |
 |
ZichtpanelenOm de productieactiviteiten van buiten de zone van categorie A en categorie B te kunnen observeren. |
GMP cleanroom-kwalificatie
Ons GMP cleanroom-kwalificatieproces voldoet aan de in Bijlage 15 van de EU GMP genoemde vereisten. Daaronder vallen ontwerpkwalificatie (DQ), installatiekwalificatie (IQ), operationele kwalificatie (OQ), en waar nodig prestatiekwalificatie (PQ).
Ontwerpkwalificatie toont en documenteert de overeenstemming van het ontwerp van uw faciliteit met GMP en uw URS. Wij integreren de huidige toepasselijke regelgeving - inclusief de recent verschenen EU GMP Bijlage 1 - en garanderen de prestaties van de GMP-cleanrooms op basis van de in uw URS vastgelegde parameters.
Installatiekwalificatie |
Operationele kwalificatie |
Prestatiekwalificatie |
|
Installatiekwalificatie is een gedocumenteerd proces dat ervoor zorgt dat de installatie en de apparatuur precies bieden wat nodig is. |
Door middel van operationele kwalificatie wordt gecontroleerd of de geïnstalleerde installatie en de bijbehorende apparatuur overeenkomstig de ontwerpspecificaties functioneren. |
Met de prestatiekwalificatie wordt nagegaan of de installatie en de bijbehorende apparatuur onder belasting overeenkomstig de ontwerpspecificatie in een worstcasescenario naar behoren functioneren. |
We werken nauw met u samen om ervoor te zorgen dat u alles tot uw beschikking heeft voor een succesvolle inspectie.
Design & bouw GMP cleanroom-projecten
Onze volledige systemen voldoen aan EU GMP of internationale cGMP, en ook aan de vereiste ISO-classificatie. En niet alleen dat, maar ze voldoen ook aan alle toepasselijke internationale engineering- en bouwnormen en voorschriften.
We hebben voor vele toepassingen beproefde envelop-oplossingen en betrouwbare cleanroom HVAC-ontwerpen ontwikkeld. Als deel van de Angstrom Technology groep zijn we trots op onze interne expertise en ons vermogen om in het Verenigd Koninkrijk, Europa en Amerika jaarlijks meer dan 100 cleanrooms te leveren. Inclusief:
- 11.000m² cleanroom voor productie in de gezondheidszorg
- Productiefaciliteit met 33 kamers, waarvan 5 cleanrooms voor de productie van cellen en gentherapie, met een opleidingsacademie
- 80m² cleanroom voor het aseptisch vullen van intraveneuze geneesmiddelen
 |
 |
 |
Vertel ons over uw volgende cleanroomproject
Voor een nauwkeurige beoordeling van uw GMP cleanroom-vereisten en een accurate offerte verzoeken we u ons de volgende gegevens te verstrekken.
