ISO Cleanroom-classificatienummers, -klassen en -vereisten

Cleanroom classificaties

Wat is een cleanroom?

De meest nauwkeurige manier om deze vraag te beantwoorden is door de ISO-standaarddefinitie van een cleanroom te citeren. Dit is de standaard waar alle cleanrooms aan dienen te voldoen, en de volgende uitleg geeft de specifieke kenmerken van een cleanroom:

Een cleanroom is een “ruimte waarin de concentratie van deeltjes in de lucht wordt gecontroleerd en geclassificeerd, die op een manier is ontworpen, gebouwd en gebruikt om de toevoer, generatie en de afzetting van deeltjes binnen de ruimte te beheersen”.

Ref.: BS EN ISO 14644-1:2015 Cleanrooms en verwante gecontroleerde omgevingen - Deel 1: Classificatie van de luchtzuiverheid middels deeltjesconcentratie

Cleanroom classificatie tabel

Cleanroom Standard	Cleanroom Classification Guidelines
ISO 14644-1	Class 3	Class 4	Class 5	Class 6	Class 7	Class 8
Federal Standard 209E	1	10	100	1,000	10,000	100,000
EU GMP	-	-	A/B	-	C	D
Air changes / hour	360-540	300-540	240-480	150-240	60-90	5-48

ISO classificatie van luchtzuiverheid middels deeltjesconcentratie

Voor cleanrooms en schone zones, aangegeven in ISO 14644-1:2015

ISO Classification Number	Maximum allowable concentrations (particles/m3) for particles equal to and greater than the considered sizes, shown below
	≥0.1µm	≥0.2µm	≥0.3µm	≥0.5µm	≥1µm	≥5.0µm
ISO Class 1	10^b	^d	^d	^d	^d	^e
ISO Class 2	100	24^b	10^b	^d	^d	^e
ISO Class 3	1,000	237	102	35^b	^d	^e
ISO Class 4	10,000	2,370	1,020	352	83^b	^e
ISO Class 5	100,000	23,700	10,200	3,520	832	^d,e,f
ISO Class 6	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	293
ISO Class 7	^c	^c	^c	352,000	83,200	2,930
ISO Class 8	^c	^c	^c	3,520,000	832,000	29,300
ISO Class 9^g	^c	^c	^c	35,200,000	8,320,000	293,000

GMP classificatie middels deeltjesconcentratie

Classificatie van cleanroom en schone luchtapparatuur volgens GMP (2008).

Cleanroom Standard		Maximum permitted number of particles /m³
EU GMP Grade	ISO EN 14644-1	At rest ≥0.5µm	At rest ≥5.0µm	In operation ≥0.5µm	In operation ≥5.0µm
A	5	3,520	20	3,520	20
B	5	3,520	29	352,000	2,900
C	7	352,000	2,900	3,520,000	29,000
D	8	3,520,000	29,000	Not defined	Not defined