Operational Qualification (OQ) en Performance Qualification (PQ)

Operational Qualification

Operationele kwalificatie

Operational Qualification (OQ) is een gedocumenteerd programma om aan te tonen dat de cleanroom consistent kan presteren en de gespecificeerde condities kan handhaven. Feitelijk komt dit neer op het identificeren en inspecteren van alle faciliteiten en apparatuur die de kwaliteit van het eindproduct kunnen beïnvloeden.

De OQ moet worstcasescenario’s bevatten. Zo moet de cleanroom bijvoorbeeld nog steeds correct en probleemloos functioneren bij het bereiken van de minimum en maximum temperatuur- en vochtigheidsgrenzen, zoals gespecificeerd in de URS (User Requirement Specification).

Tijdens OQ moet elke test afzonderlijk worden uitgevoerd. Als bijvoorbeeld dezelfde sensor wordt gebruikt voor temperatuur én vochtigheid, zullen deze functies afzonderlijk worden getest.

De output van deze kwalificatiefase is een OQ-rapport waarin gedetailleerd staat beschreven op welke wijze de functionele eisen van de cleanroom voldoen aan de specificaties die in de URS zijn vastgelegd.

Prestatiekwalificatie
Performance Qualification (PQ) is over het algemeen de laatste stap in de initiële kwalificatie.

Voor de initiële prestatiekwalificatie zullen onze test-technici herhalen wat er bij OQ is gedaan, maar dit keer tijdens normaal gebruik van de cleanroom in plaats van in de situatie waarin hij werd opgeleverd.

Voor een deeltjestelling in een cleanroom is dit operationeel, in plaats van “in rust”. Voor een apparaat zoals een vriezer of incubator, is dit dus met belading, in plaats van leeg te zijn.

DQ ProcessFAT-SAT-IQ Requalification

GMP-cleanrooms  

Vertel ons over uw project