A population of microorganisms inoculated onto a suitable medium (e.g. solution, container or closure) and placed within appropriate sterilizer load locations to determine the sterilization cycle efficacy of a physical or chemical process. The challenge microorganism is selected based upon its resistance to the given process. Incoming lot D-value and microbiological count define the quality of the BI.

Source: GMP Draft Annex 1


Gerelateerde artikelen

7 stappen naar een schonere omgeving

Het risico voor de steriliteit van gereed product neemt toe wanneer de activiteiten van de operator...

Lees verder

Monobloc paneelsystemen

Een monobloc cleanroom paneelsysteem is het best in staat om de betere ISO 14644-1:2015 classificati...

Lees verder

ISO 14644-1:2015 conformiteit

De Connect 2 Cleanrooms validatieservice geeft gemoedsrust

Lees verder