A population of microorganisms inoculated onto a suitable medium (e.g. solution, container or closure) and placed within appropriate sterilizer load locations to determine the sterilization cycle efficacy of a physical or chemical process. The challenge microorganism is selected based upon its resistance to the given process. Incoming lot D-value and microbiological count define the quality of the BI.

Source: GMP Draft Annex 1


Gerelateerde artikelen

7 stappen naar een schonere omgeving

Het risico voor de steriliteit van gereed product neemt toe wanneer de activiteiten van de operator...

Lees verder

ISO 14644-1:2015 conformiteit

De Connect 2 Cleanrooms validatieservice geeft gemoedsrust

Lees verder

Monobloc paneelsystemen

Een monobloc cleanroom paneelsysteem is het best in staat om de betere ISO 14644-1:2015 classificati...

Lees verder