The application of a lethal sterilizing agent to finished product within a sealed container to achieve a predetermined sterility assurance level (SAL) of 10⁻⁶ or better (i.e. the theoretical probability of there being a single viable microorganism present on or in a sterilized unit is equal to or less than 1 x 10-6 (one in a million)).

Source: GMP Draft Annex 1


Gerelateerde artikelen

ISO 14644-1:2015 conformiteit

De Connect 2 Cleanrooms validatieservice geeft gemoedsrust

Lees verder

7 stappen naar een schonere omgeving

Het risico voor de steriliteit van gereed product neemt toe wanneer de activiteiten van de operator...

Lees verder

Het belang van cleanroom validatie

Cleanroom validatie levert ISO-conformiteit en gemoedsrust op

Lees verder