The application of a lethal sterilizing agent to finished product within a sealed container to achieve a predetermined sterility assurance level (SAL) of 10⁻⁶ or better (i.e. the theoretical probability of there being a single viable microorganism present on or in a sterilized unit is equal to or less than 1 x 10-6 (one in a million)).

Source: GMP Draft Annex 1


Gerelateerde artikelen

Het belang van cleanroom validatie

Cleanroom validatie levert ISO-conformiteit en gemoedsrust op

Lees verder

ISO 14644-1:2015 conformiteit

De Connect 2 Cleanrooms validatieservice geeft gemoedsrust

Lees verder

7 stappen naar een schonere omgeving

Het risico voor de steriliteit van gereed product neemt toe wanneer de activiteiten van de operator...

Lees verder