A set of conditions encompassing upper and lower processing limits and circumstances, including those within standard operating procedures, that pose the greatest chance of process or product failure (when compared to ideal conditions). Such conditions do not necessarily induce product or process failure.

Source: GMP Draft Annex 1


Gerelateerde artikelen

Hoe groot is een micron?

Hoe vaak denken we eigenlijk na over hoe klein een micron in werkelijkheid is?

Lees verder

Het belang van cleanroom validatie

Cleanroom validatie levert ISO-conformiteit en gemoedsrust op

Lees verder

7 stappen naar een schonere omgeving

Het risico voor de steriliteit van gereed product neemt toe wanneer de activiteiten van de operator...

Lees verder