ISO 14644-1:2015 conformiteit

De ISO 14644-1:2015, waarin de classificatie van de luchtzuiverheid in termen van concentratie van deeltjes in de lucht in cleanrooms en schone ruimtes wordt gespecificeerd, was de eerste belangrijke herziening sinds haar oorspronkelijke publicatie in 1999.

De belangrijkste wijziging t.o.v. de ISO 14644-1:1999 -publicatie is de toepassing van een meer consistente statistische benadering voor de selectie en het aantal locaties voor de bemonstering en de evaluatie van de verzamelde gegevens. Deze nieuwe benadering maakt het mogelijk dat iedere locatie onafhankelijk behandeld wordt, zodat met een betrouwbaarheidsgraad van minstens 95% tenminste 90% van de cleanroom of de schone zones voldoet aan de maximale limiet van de deeltjesconcentratie voor de beoogde klasse van luchtzuiverheid.

Is uw cleanroom bewakingsplan up-to-date?

Als resultaat van deze wijzigingen dienen alle gebruikers van cleanrooms wijzigingen aan te brengen in de procedures voor de validatie van de cleanroom, om te voldoen aan de vereisten die in de laatste versie van ISO 14644-1:2015 en ISO 14644-2:2015 zijn uiteengezet. Het is mogelijk dat de herziene norm eigenaars van cleanrooms verplicht om wijzigingen aan te brengen in hun cleanroom, om te garanderen dat zij de vereiste classificatie blijven behalen en conform blijven.

Belangrijkste punten van de wijzigingen:

De 95 % UCL (bovengrens betrouwbaarheid) evaluatie voor 2-9 bemonsteringslocaties is geschrapt. Iedere bemonsteringslocatie dient afzonderlijk beoordeeld te worden en alle bemonsteringslocaties dienen te kwalificeren om aan een cleanroom / schone zone te voldoen. 
De wortel-berekening die in ISO 14644-1:1999 werd gebruikt om het minimale aantal bemonsteringslocaties te bepalen is vervangen door een opzoektabel. De tabel levert minstens 95% betrouwbaarheid dat tenminste 90% van de cleanroom of schone ruimte voldoet aan de ISO norm.

De eis voor 5 micron in klasse 5 gebieden is geschrapt. Dit kan nog steeds als referentie beschouwd worden voor continuïteit, maar zal geen deel uitmaken van een geslaagd/mislukt validatieresultaat.

Deel 2, 14644-2:2015 is er nu meer op gericht dat gebruikers zelf middels een risico-beoordeling en een bewakingsplan besluiten wat nodig is.

Om te garanderen dat uw cleanroom efficiënt blijft presteren en uw kritische processen beschermd blijven, dient de ruimte te worden gevalideerd om te bewijzen dat hij aan ISO 14644-1:2015 classificatie van de luchtzuiverheid per deeltjesconcentratie voldoet. 


ISO 14644-2:2015 beveelt klanten aan om risicobeoordelingen en bewakingsplannen uit te voeren om de testfrequentie en de validatie van hun individuele processen te bepalen. De norm hanteert daarbij een tijdsinterval van 6 maanden voor het testen van de deeltjesconcentratie in de lucht van een cleanroom van ISO klasse 5 of lager, en een interval van 12 maanden voor ISO klasse 6 en hoger.

Dit dient echter per geval te worden beoordeeld om te garanderen dat deze in lijn is met uw bewakingsplan en risicobeoordeling, die ook op hun beurt regelmatig opnieuw bekeken dienen te worden.

Indien u deze wijzigingen van de ISO 14644-1:2015 of uw bewakings- en testvalidatiebehoeften wilt bespreken, neem dan contact met ons op.


Gerelateerde artikelen

Cleanroom Flooring Made Easy

Lees verder

C2C Appointed for Cubic Pharmaceuticals Cleanroom Suite

Lees verder