Het belang van cleanroom validatie

Indien een cleanroom door Connect 2 Cleanrooms wordt gebouwd, voert een gekwalificeerde engineer een validatie volgens ISO 14644-1:2015 uit.

Voortdurende validaties worden niet alleen vereist door deze norm, maar zij geven u ook gemoedsrust dat uw investering beschermd blijft en waarde aan uw bedrijf en de kritische processen blijft toevoegen.

Volgend op de installatie worden cleanrooms gewoonlijk gevalideerd in de ‘as built’ situatie, in overeenstemming met de overeengekomen ISO 14644-1:2015 cleanroom-classificatie.

Binnen 2 weken na de installatie wordt er wordt een uitgebreid validatie-rapport opgeleverd dat de omvang van de werkzaamheden en de resultaten specificeert.

Omvang Validatie

We bieden onze klanten de keuze om aanvullend op de ISO-normen een eigen risico-beoordelings- en bewakingsplan te integreren. Testen om in overweging te nemen omvatten:

  • Integriteitstesten van filters overeenkomstig ISO 14644-3:2005
  • Tellingen van deeltjes in de lucht
  • Luchtstroom-metingen
  • Luchtwisselingen en volumes
  • Testen van de beheersing van lekken, in overeenstemming met ISO 14644-3:2005
  • Terugwinningspercentage testen, in overeenstemming met ISO 14644-3:2005
  • Luchtdrukverschillen, in overeenstemming met ISO 14644-1:2015
  • Comfort-testen zoals lux-, geluidsniveau-, temperatuur- en RH-metingen

Certificaten van Kalibratie van Deeltjestellers om te bewijzen dat de instrumenten voldoen aan ISO 21501-4:2007

Veiligheidkasten testen inclusief KI-overleg & Rookkast-Testen inclusief Koolstofdoorbraak Testen voor BS7989

U ontvangt een rapport in lijn met de ISO-normen is opgesteld en voldoet aan de richtlijnen van de relevante regelgevende instanties.

Frequentie 

Om te garanderen dat uw cleanroom efficiënt blijft presteren en uw bedrijfsproces verbetert, dient hij op procesafhankelijke intervallen gevalideerd te worden om aan te tonen dat hij voldoet aan de ISO 14644-1:2015 norm.

ISO 14644-2:2015 beveelt klanten aan om risico-beoordelingen en bewakingsplannen uit te voeren om de testfrequentie en de validatie van hun individuele processen te bepalen.

Hierin staat vermeld dat het voorgestelde tijdsinterval tussen de testen van de deeltjesconcentratie in de lucht van een cleanroom van ISO klasse 5 en lager 6 maanden is en dat van ISO klasse 6 en hoger 12 maanden is. Dit dient echter beoordeeld te worden om te garanderen dat deze in lijn is met uw bewakingsplan en risicobeoordeling, die op regelmatige basis opnieuw bekeken dienen te worden.