In deze blogpost kijkt Jelle, onze Territory Account Manager voor de Benelux, naar het belang van de URS voor een farmaceutisch cleanroomproject (GMP) om de best mogelijke resultaten te behalen.

Zoals we weten zijn de GMP-richtlijnen een EU-directief, wat inhoudt dat ze verplicht moeten worden gevolgd als ze van toepassing zijn op de producten die u fabriceert. Annex 1 wordt vaak geciteerd door cleanroombedrijven omdat de richtlijnen behoorlijk prescriptief kunnen zijn als het gaat om cleanroomconstructie, bijvoorbeeld over het gebruik van “gladde, ondoorlatende en ononderbroken oppervlakken om de verspreiding en accumulatie van deeltjes te minimaliseren.” (EU-GMP Annex 1)

Het is echter EU-GMP Annex 15 dat ingaat op het belang van het maken van een gebruikerseisenspecificatie (user requirements specification, URS), wat een cruciale factor is voor de succesvolle uitvoering van een cleanroomproject.

User requirements specification (URS)

“De specificatie voor apparatuur, faciliteiten, voorzieningen of systemen moet worden vastgelegd in een URS en/of een functionele specificatie. De essentiële kwaliteitselementen moeten in dit stadium worden ingebouwd en alle GMP-risico’s gereduceerd tot een acceptabel niveau. De URS moet dienen als een referentiepunt gedurende de levensduur van de validatie.” (EU-GMP Annex 15)

Een URS is het beste uitgangspunt voor elk project; het moet de voorwaarden definiëren op basis waarvan kan worden voldaan aan de eisen van het proces. De inrichting van uw cleanroom wordt bepaald door uw proces, workflow en Standard Operating Procedures (SOPs). Op de hoogte zijn van van alle activiteiten kan het aantal benodigde aanpassingen aan het ontwerp verminderen als zoveel mogelijk informatie gedetailleerd is vastgelegd in een vroeg stadium.

Een URS kan variëren van 10 tot 50 pagina’s, afhankelijk van de omvang en complexiteit van de cleanroomomgeving en -workflow. Het opstellen van een URS is iets waarbij wij ondersteuning kunnen bieden, aangezien we ons hebben gespecialiseerd in procesgebaseerde oplossingen voor de beheersing van contaminatie.

We zouden het graag met u hebben over waar we u kunnen helpen in uw specifieke vereisten voor een cleanroom. Neem contact met ons op om vandaag nog uw project met ons te bespreken!

Bedankt voor het lezen,

Jelle


Gerelateerde artikelen